平成15年7月30日より生物由来製品・特定生物由来製品に関する改正薬事法が施行されます。
会員の皆様には、移行期ですが予めご自分の医療機関で取扱っている製品に関して再確認して頂き、運用に当って各医療機関内で十分検討して下さい。なお、不明な点は厚生労働省のホーム・ページを確認して頂くとともに、具体的な品目がお分かりの場合には、製品販売元に確認されることを勧めます。
主な改正点：
- 患者への説明義務
特定生物由来製品の使用に当って、製品の便益と感染リスクを患者に説明すること。
（改正薬事法68条の7）
- 特定生物由来製品の使用に係る製品名、製品の製造番号・記号（ロット番号）、投与日、患者の氏名、住所等の記録を20年間保管すること。
（改正薬事法68条の9 第3項）
- 特定生物由来製品の使用で感染発症発現時に、対象となる患者に係る情報を製造販売業者に提供すること。
（改正薬事法68条の9 第4項）
- 医薬品による副作用・感染症発現時に、直接厚生労働大臣に副作用・感染症報告をすること。
（改正薬事法77条4の2 第2項）
同時に、製造販売業者に情報を提供すること。
（改正薬事法77条の3 第2項）
- 特定生物由来製品の定義（改正薬事法第2条第6項）
- 生物由来製品のうち、販売し、賃借し、または授与した後において当該生物由来製品による保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものであって、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
- cf：生物由来製品（改正薬事法第2条第5項）
- 人その他の生物（植物を除く）に由来するものを原料または材料として製造（小分けを含む）をされ医薬品、医薬部外品、化粧品または医療用具のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
- 移行期の表示等の対応
- 移行期に新表示製品の生産が間に合わない場合は、付加表示製品（旧表示製品の外箱に「生物」「特生物」表示をシール等で行い、新添付文書を張付した製品）の納入が、施行後2年間認められる。
- ２．付加表示製品は外箱のみの対応で、直接の容器に表示されない場合がある。
- ３．施行日以前に医療機関に納入された旧表示製品の場合にあっては、施行後1年間は患者への説明等の義務は免除される。
特定生物製剤の品目（厚労省ホームページを参照して下さい）
ここに表示した品目は、製品の主な作用を主に分類したものです。
産婦人科領域では、輸血用製剤、抗Ｄグロブリン、HBグロブリン、フィブリン系の製剤を使用することが比較的多いと思われます。その取扱いに注意して下さい。
表（エクセルファイル）は、厚労省ホームページを参考に、できるだけ簡素化するために、同一製品の同一薬品名に関しては、成分量を記載し区別しています。また、成分量が未定の場合には空欄に、解読不能等使用しています。詳細はご自身で確認して下さい。 |
